Jaki jest właściwy zasilacz dla aplikacji medycznej?
W przypadku aplikacji medycznych, zespoły inżynierskie dopasować wykorzystywane podzespoły do wielu norm i przepisów. Istnieją na to dobre powody. Pacjenci mogą być podłączeni do urządzenia medycznego na dłuższą metę, a awaria aparatury medycznej może mieć tragiczne skutki. Ze względu na ryzyko i wymagane zatwierdzenia, sensowne jest uzyskanie wsparcia, szczególnie jeśli jest to nowa, innowacyjna aplikacja. Urządzenia do zastosowań medycznych to nic więcej jak, komponenty spełniające bardzo restrykcyjne normy. Jednak są one bardzo dobrym rozwiązaniem do aplikacji które muszą spełniać wygórowane standardy bezpieczeństwa i stabilności.
Standardy i normy w medycynie.
Jeśli już podejrzewałeś, że nie ma czegoś takiego jak uniwersalny "zasilacz medyczny", to masz rację. Wybór zasilacza, czy przetwornicy DC/DC będzie kierowany przez ograniczenia elektryczne, mechaniczne i budżetowe oraz wykorzystania aplikacji. Kluczowe dla procesu podejmowania decyzji jest norma IEC 60601. Część 1 danej normy obejmuje ogólne wymagania: od EMC i promieniowania po użyteczność. Część 2 skupia się na szczególnych wymaganiach dla konkretnych produktów, takich jak wentylatory, pompy infuzyjne i defibrylatory. Pomimo istnienia od ponad 40 lat, norma pozostaje na czasie, odzwierciedlając sposób i miejsce, w którym dzisiejszy sprzęt medyczny jest używany i wdrażany. Formalna ocena ryzyka jest objęta normą ISO 14971. Minimalizacja ryzyka jest ważnym elementem projektowania urządzeń medycznych i wykorzystywania ich na przestrzeni ich cyklu życia, a ta norma definiuje najważniejsze wymagania. W końcu należy wykazać, że wdrożono system zarządzania jakością (QMS), który jest zgodny z normą ISO 13485.
Części aplikacyjne - krytyczne części każdej aplikacji medycznej.
Następne pytanie, na które trzeba odpowiedzieć, to to, czy sprzęt lub system elektromedyczny podczas normalnego użytkowania będzie miał kontakt z pacjentem lub operatorem. W normie IEC 60601 są one określone jako “Applied parts”, czyli części aplikacyjne, i są kluczowym pojęciem przy omawianiu ryzyka i definiowaniu wymagań.
Wymagana jest metoda ochrony, znana jako MOP (ang. Means of Protection), aby zmniejszyć takie ryzyka. Taka ochrona zapewnia zabezpieczenie przed porażeniem prądem nawet w warunkach awaryjnych. Niektóre procedury, takie jak kauteryzacja i defibrylacja, polegają na wysokim napięciu. Dlatego urządzenia i ich komponenty muszą być dostosowane do ścisłych norm, aby chronić operatora. MOP jest osiągana za pomocą metod takich jak odległości płynięcia, szczeliny powietrzne, izolacja bezpieczeństwa i ochronne uziemienie, zarówno w izolacji, jak i w połączeniu.
Dokładne wymagania zależą od tego, jakie zastosowanie przewidziano dla danego komponentu . Pacjenci są chronieni przez środki ochrony pacjenta, lub MOPP (ang. Means of Patient Protection), podczas gdy operatorzy są chronieni przez środki ochrony operatora, lub MOOP (ang. Means of Operator Protection). Ponieważ pacjenci mogą korzystać z aparatury podtrzymującej życie, wymagania MOPP są bardziej rygorystyczne, aby zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa i niezawodności.
Nie wszystkie części aplikacyjne są takie same i są one klasyfikowane na trzy różne typy:
Typ B - części które nie przewodzą prądu i mogą być uziemione.
Typ BF - podłączony elektrycznie do pacjenta, ale nie bezpośrednio do serca.
Typ CF - podłączony elektrycznie do serca pacjenta.
IEC 60601 definiuje maksymalne prądy ucieczki do uziemienia, obudowy i pacjenta dla każdego typu dla normalnych warunków pracy oraz dla pojedynczych awarii. To samo dotyczy poziomów izolacji, z urządzeniami ocenionymi na BF/CF mającymi bardziej rygorystyczne wymagania niż aplikacje ocenione na typ B.
Czy zasilacz musi spełniać wymagania IEC 60601?
Chociaż niektóre modele zasilaczy są przeznaczone do zastosowań medycznych, tylko część zasilacza, która ma kontakt z pacjentem lub operatorem, jest uważana za część która ma spełniać wymagania MOOP lub MOPP. W rezultacie, uzyskanie 2×MOPP można zrealizować w dwóch etapach zamiast z pojedynczym źródłem zasilania AC/DC. Pierwszy etap wykorzystuje odpowiednie źródło zasilania AC/DC z podwójną izolacją, które spełnia 2×MOOP dla operatora. Drugi etap wykorzystuje przetwornicę DC/DC spełniającą wymagania 2×MOPP dla pacjenta.
Jak dostawca zasilaczy pomaga programistom aplikacji medycznych?
Jak już zostało wyjaśnione, nie ma zasilacza medycznego, który spełnia wszystkie wymagania aplikacji. Zawsze wymagana jest ocena ryzyka i przegląd części, które mają bezpośredni kontakt z pacjentem oraz warunków ich użytkowania.
Jednak pomocnym rozwiązaniem jest praca z dostawcą zasilaczy z doświadczeniem w pracy z zasilaczami medycznymi i znającym normy, oraz ich praktyczną implementację. QMS producenta powinien spełniać warunki opisane w ISO 13485 obejmujący procesy projektowe i produkcyjne. Jednak jest to tylko minimalne wymaganie, aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości produktów. Ponadto, w ramach oceny ryzyka, producenci mogą również dostarczyć cenne dodatkowe dane. Warto zbadać dostępność raportów dotyczących takich kwestii, jak wynik rozpadu izolacji, łatwopalność, wpływ awarii wentylatora, wstrząsy mechaniczne.
Firma Amtek od wielu lat współpracuje z TRACO POWER - liderem w dziedzinie komponentów medycznych. Zarówno my, jako dostawcy, jak i TRACO POWER jako producent jesteśmy w stanie dobrać i dostarczyć najwyższej jakości komponenty zasilania dla Twojej aplikacji medycznej.
W naszej ofercie mamy szeroki wybór zarówno zasilaczy zgodnych z wymaganiami aplikacji medycznych jak i przetwornic DC/DC do zastosowania w medycynie.
